制药 QC 实验室选购全自动旋光仪，需要同时兼顾样品检测性能，以及 GMP 相关的数据完整性要求。彩谱科技DS-P900T系列全自动高速旋光仪三个版本，针对制药行业，不同实验室类型，适配不同版本。

制药实验室分为几种不同类型：研发小试实验室、原料入厂初筛实验室、正式放行 QC 实验室。

研发小试实验室，主要做合成产物初步筛查，不一定需要完整审计追踪，样品大多澄清透明，环境可以维持稳定室温。如果没有温控需求，样品透光好，可以评估入门款。但需要注意，入门款没有电子签名、分级权限，这套版本不能用于正式物料放行检测，只适合内部研发筛查。一旦涉及物料放行，就不能使用入门版本。

正式物料放行 QC 实验室，执行药典比旋度检测，这一类场景，至少需要中端版本。药典旋光检测很多项目要求 20℃标准测试温度，中端版本内置 1060℃温控模块，温控精度 ±0.1℃，搭配控温试管，实现样品控温测试。最小读数 0.0001°，满足药典精密读数要求；样品最低透过率 0.03%，应对部分有色原料药溶液。软件层面，四级密码分级管理，支持 1000 组用户账号，区分管理员、普通测试人员权限；具备电子签名、数据溯源；可以按需选配审计追踪软件，记录仪器参数修改、方法变更、测试操作日志，满足核查当中的数据完整性要求。硬件接口齐全，可以对接 LIMS 实验室信息管理系统，测试结果上传，实现数字化记录。

什么时候考虑高端版本？如果药企经常检测颜色很深的原料药溶液、提取液，样品透光水平很低，中端版本 0.03% 透过率不能满足样品，就升级高端版本，最低透过率 0.01%，零位重复性进一步优化，适配深色样品精密检测。

制药实验室选型，除仪器版本之外，还要关注配套配件。中端、高端版本配套控温试管，要做好试管的日常校验。仪器支持多点自动校准，实验室需要配套经过检定的标准石英旋光管，用于定期仪器校准与期间核查，这是 GMP 设备管理的要求。

部分药企会有疑问：审计追踪软件是否必须选配？要看企业内部质量管理体系以及核查要求。审计追踪属于可选配件，基础的四级权限、电子签名中端版本已经自带；当核查需要完整记录每一步操作修改日志，就选配审计追踪软件。

很多采购容易只关注精度参数，忽略合规软件功能。哪怕仪器检测精度很好，如果缺少权限管控、电子签名功能，记录不受管控，该仪器产出的数据不能用于物料放行。入门款硬件光路同样是 0.01 级准确度，但是缺少合规软件模块，仅限研发内部筛查，不用于放行。